Pfizer akan Mengajukan Persetujuan Regulator untuk Vaksin Penyakit Lyme Meskipun Gagal dalam Uji Coba Tahap Akhir
Pfizer pada hari Senin mengatakan akan mencari persetujuan regulator untuk calon vaksin penyakit Lyme meskipun tembakan itu gagal dalam uji coba tahap akhir. Pfizer mengatakan vaksin tersebut tidak memenuhi tujuan statistik uji coba karena tidak cukup orang dalam studi yang terjangkit penyakit Lyme untuk percaya pada hasilnya. Namun, perusahaan mengatakan bahwa tembakan tersebut mengurangi tingkat infeksi lebih dari 70% pada orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan plasebo, efikasi yang dianggap kuat oleh perusahaan untuk diajukan kepada regulator.
“Efikasi yang ditunjukkan dalam studi VALOR lebih dari 70% sangat menggembirakan dan menciptakan keyakinan dalam potensi vaksin ini untuk melindungi terhadap penyakit yang dapat mengganggu ini,” kata Chief Vaccines Officer Pfizer Annaliesa Anderson dalam sebuah pernyataan. Sebuah vaksin untuk penyakit Lyme tidak diharapkan menjadi penjual terbaik bagi Pfizer, dengan mitra perusahaan Valneva memperkirakan penjualan puncak tahunan sebesar $1 miliar. Pfizer memperkirakan pendapatan keseluruhan sekitar $60 miliar tahun ini, dengan vaksin Covid-19 mencakup lebih dari $5 miliar dari perkiraan tersebut.
Namun, Pfizer telah menganggap hasil vaksin Lyme sebagai salah satu pemicu utama tahun ini, dan itu merupakan kesempatan untuk memperkenalkan satu-satunya vaksin manusia untuk penyakit Lyme. Melanjutkan dengan tembakan yang secara teknis gagal dalam uji klinis di bawah administrasi yang telah memberikan teguran lebih ketat untuk vaksin mungkin membuktikan berisiko bagi Pfizer, dan itu bisa berfungsi sebagai ujian kebijakan vaksin di AS.
Penyakit Lyme adalah penyakit yang disebabkan oleh bakteri yang paling umum menyebar ke manusia dari kutu. Ini dapat menyebabkan arthritis, kelemahan otot, dan nyeri. Sekitar setengah juta orang Amerika didiagnosis dengan atau diobati untuk penyakit Lyme setiap tahun, menurut perkiraan dari Centers for Disease Control and Prevention.
Meskipun prevalensi penyakit ini, terutama di Timur Laut, tidak ada vaksin untuk manusia yang tersedia. Sebuah perusahaan yang kemudian menjadi GSK memperkenalkan tembakan bernama LYMErix pada tahun 1998 namun menariknya hanya beberapa tahun kemudian setelah kekhawatiran masyarakat tentang keselamatan merombak permintaan. Pengalaman itu menghambat pengembangan vaksin Lyme untuk manusia, meskipun beberapa perusahaan sekarang membuatnya untuk anjing.
Pfizer dan Valneva menghadapi kendala sendiri. Pada tahun 2023, perusahaan-perusahaan tersebut mengeluarkan sekitar setengah dari peserta dalam uji coba Fase 3 karena masalah kualitas dengan operator situs uji klinis pihak ketiga Care Access. Uji coba tersebut awalnya mendaftarkan sekitar 18.000 orang dan setelah pemotongan berakhir dengan sekitar 9.400. Care Access membantah tuduhan pelanggaran kualitas.
Tembakan perusahaan-target melibatkan protein permukaan luar A bakteri yang menyebabkan penyakit Lyme. Seseorang yang divaksinasi membuat antibodi yang diteruskan ke kutu dan mencegah bakteri tersebut ditransfer dari kutu ke manusia. Seri melibatkan tiga suntikan dalam tahun pertama, kemudian dosis penyuntikan ulang tahun berikutnya.
Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan mereka tidak mengamati ada kekhawatiran keamanan dalam uji coba.
