Masa depan obat-obatan berbasis psikedelik di Amerika Serikat tampaknya semakin cerah setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan serangkaian langkah-langkah untuk mempercepat pengembangan pengobatan psikedelik untuk gangguan mental serius. Langkah ini dilakukan setelah Presiden Donald Trump menandatangani perintah eksekutif yang mengarahkan agensi kesehatan federal untuk memperluas akses ke terapi baru.
Menurut FDA, keputusan ini menandai pergeseran signifikan menuju mendukung obat-obatan berbasis psikedelik untuk kondisi seperti depresi yang sulit diobati, gangguan stres pasca trauma, dan gangguan penggunaan zat lainnya.
“Di bawah kepemimpinan Presiden Trump, kami mempercepat riset, persetujuan, dan akses yang bertanggung jawab terhadap terapi mental yang menjanjikan,” kata Robert F. Kennedy Jr., sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS. “FDA akan memprioritaskan terapi dengan status Terapi Terobosan, di mana bukti awal menunjukkan perbaikan yang bermakna.”
Sebagai bagian dari pengumuman tersebut, FDA mengatakan akan memberikan voucher prioritas nasional kepada perusahaan yang mempelajari psilosibin untuk depresi dan metilone untuk gangguan stres pasca trauma.
Badan tersebut juga mengizinkan uji klinis tahap awal untuk noribogain hidroklorida, derivatif dari ibogain, sebagai potensi pengobatan untuk gangguan penggunaan alkohol. Ini adalah kali pertama senyawa semacam itu diotorisasi untuk studi di AS dan uji coba pada manusia.
“Obat-obatan ini memiliki potensi untuk mengatasi krisis kesehatan mental negara,” kata Komisioner FDA Marty Makary dalam pengumuman tersebut. “Penting bahwa pengembangan mereka didasarkan pada sains yang kuat dan bukti klinis yang ketat.”
FDA mengatakan bahwa mengizinkan studi ini untuk dilanjutkan belum berarti obat-obatan tersebut sudah disetujui atau terbukti aman dan efektif. Para pejabat mengatakan data akan dipantau secara ketat seiring dengan perkembangan riset.
“Jika disetujui, mereka akan disetujui dengan beberapa syarat. Obat-obatan ini bukan jenis obat yang dapat Anda dapatkan resepnya dan diambil di apotek,” kata Makary kepada CNBC.
Makary juga mengatakan keputusan mengenai beberapa terapi ini bisa dilakukan sesegera musim panas atau musim gugur ini.
Waktu cepat untuk persetujuan obat telah menjadi prioritas bagi pemerintahan Trump, yang meninggalkan standar lama yang mensyaratkan dua uji klinis untuk tinjauan obat standar pada awal tahun ini. Kebijakan baru ini tidak lepas dari kritik, karena para ahli industri telah memperingatkan tentang potensi masalah dengan waktu yang lebih singkat.
Dengan pengumuman mengenai psikedelik pada Jumat, pemerintahan Trump juga mengatakan bahwa harga tetap menjadi pertimbangan penting dalam mempercepat uji coba.
“Kami sudah secara terbuka mengatakan bahwa keterjangkauan adalah bagian penting dari efektivitas obat pada tingkat populasi,” kata Makary. “Menurunkan harga obat adalah salah satu prioritas utama dalam administrasi ini, dan itu adalah sesuatu yang kami pikirkan dalam setiap keputusan, termasuk bagaimana kami memprioritaskan voucher tersebut.”
Pengumuman ini juga datang setelah pemerintahan Trump mengatakan akan melegakan pembatasan bagi operator medis berlisensi di negara bagian untuk cannabis medis.
