Kantor pusat Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat di Silver Spring, Maryland, 4 November 2009. Jason Reed | Reuters
Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat pada hari Kamis mengusulkan untuk mengecualikan bahan aktif dalam obat-obatan obesitas dan diabetes blockbuster Novo Nordisk dan Eli Lilly dari daftar obat yang fasilitas outsourcing dapat gunakan untuk compounding secara masif.
Jika usulan itu disahkan, pengecualian tersebut kemungkinan akan membatasi compounding massal atau pembuatan alternatif khusus yang seringkali lebih murah dari obat-obatan tersebut kecuali obat-obatan tersebut terdaftar dalam daftar kekurangan obat FDA. Badan tersebut mengatakan akan mempertimbangkan komentar publik, yang dapat diajukan hingga akhir Juni, sebelum mengambil keputusan akhir.
FDA tidak menemukan “kebutuhan medis” bagi fasilitas outsourcing untuk mengkompuninya dari bahan obat secara masif, kata badan tersebut dalam sebuah rilis.
Usulan tersebut termasuk semaglutide, bahan aktif dalam obat obesitas Wegovy dan obat diabetes dari Novo serta tirzepatide, yang ada dalam suntikan penurunan berat badan Zepbound dari Lilly dan suntikan diabetes Mounjaro. Ini juga mencakup molekul liraglutide yang lebih tua dari Novo.
“Ketika obat yang disetujui FDA tersedia, fasilitas outsourcing tidak bisa secara sah mengompuninya menggunakan bahan obat secara masif kecuali ada kebutuhan medis yang jelas,” kata Komisioner FDA Marty Makary dalam rilis tersebut.
Usulan badan tersebut secara khusus menargetkan fasilitas outsourcing 503B, yang memproduksi obat-obatan yang dikompunikan secara masif dengan atau tanpa resep dan sebagian besar diatur oleh pedoman FDA.
Usulan tersebut tidak mempengaruhi apotek 503A, yang membuat obat-obatan yang dikompunikan sesuai dengan resep individu untuk pasien tertentu dan sebagian besar diatur oleh negara bagian daripada FDA.
Lilly dan Novo telah menginvestasikan miliaran untuk meningkatkan kapasitas produksi selama beberapa tahun terakhir, yang telah membantu mengatasi keterbatasan pasokan. Perusahaan-perusahaan tersebut juga telah berupaya untuk membuat obat-obatan merek mereka lebih terjangkau untuk menarik pengguna yang telah beralih ke obat-obatan yang dikompunikan lebih murah.
